B11 · Cadre et définitions
Définition juridique du médicament et ses catégories
Énoncer la définition légale du médicament par présentation et par fonction et ses conséquences pratiques. Distinguer spécialité, préparation, princeps, générique et biosimilaire.
Médicament et produits de santé7 min de lecture17 QCM corrigés
La qualification juridique de médicament
Le médicament n'est pas défini uniquement par sa composition chimique, sa forme ou son efficacité. Il constitue avant tout une catégorie juridique : dès qu'un produit répond à l'un des critères légaux, il relève du droit du médicament et des obligations qui lui sont associées.
La définition française, inscrite dans le Code de la santé publique, reprend le cadre européen. Elle repose sur deux voies alternatives : la présentation du produit et sa fonction.
Le médicament par présentation
Le critère déterminant est ici la manière dont le produit est présenté au public. La présentation peut résulter de sa dénomination, de son conditionnement, de son étiquetage, de sa publicité ou des allégations qui l'accompagnent.
Il n'est donc pas nécessaire que le produit possède réellement les propriétés revendiquées. Cette définition protège le public contre les produits dont la présentation fait naître l'idée qu'ils préviennent ou traitent une maladie. Elle évite qu'un opérateur échappe à la réglementation en commercialisant comme thérapeutique une substance dont l'efficacité n'est pas démontrée.
La présentation peut être :
- explicite, lorsque des propriétés préventives ou curatives sont directement revendiquées ;
- implicite, lorsque l'ensemble des éléments entourant le produit conduit raisonnablement à lui attribuer de telles propriétés.
Le médicament par fonction
Cette seconde voie repose sur les propriétés objectives du produit, indépendamment de la manière dont il est présenté.
Une action pharmacologique résulte d'une interaction entre une substance et une cible biologique, telle qu'un récepteur, une enzyme, un canal ionique ou un transporteur. Une action immunologique mobilise ou modifie les mécanismes du système immunitaire. Une action métabolique transforme ou influence une réaction biochimique de l'organisme.
La modification d'une fonction physiologique ne suffit donc pas à elle seule : elle doit être obtenue principalement par l'un de ces trois modes d'action. Ce critère contribue notamment à distinguer le médicament des autres produits de santé, dont les statuts sont étudiés dans la fiche qui leur est consacrée.
Les conséquences pratiques de la qualification
La qualification de médicament entraîne l'application d'un régime juridique exigeant destiné à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.
Selon sa catégorie, le médicament doit notamment respecter des règles relatives :
- à sa fabrication et à son contrôle ;
- à son autorisation ou à son enregistrement avant mise à disposition ;
- à son étiquetage et à son conditionnement ;
- à sa publicité ;
- à sa prescription et à sa délivrance ;
- à la surveillance de ses effets indésirables.
Les autorités compétentes et les circuits de distribution sont étudiés dans les fiches voisines du sous-bloc.
Lorsqu'un produit paraît relever à la fois de la définition du médicament et d'une autre catégorie réglementée, le droit prévoit qu'en cas de doute il est considéré comme un médicament. Cette règle donne priorité au régime assurant l'encadrement sanitaire le plus rigoureux.
Spécialités et préparations pharmaceutiques
La spécialité pharmaceutique
La spécialité est fabriquée selon un procédé reproductible et mise à disposition sous une présentation standardisée. Sa composition, son dosage, sa forme pharmaceutique, son conditionnement et ses informations sont définis dans son dossier réglementaire.
Elle est en principe soumise à une autorisation de mise sur le marché, qui permet d'apprécier son rapport entre bénéfices attendus et risques identifiés dans les conditions d'utilisation prévues.
Les préparations pharmaceutiques
Une préparation n'est pas une spécialité fabriquée industriellement et distribuée sous une présentation standardisée. Elle est réalisée sous la responsabilité d'un pharmacien et demeure soumise aux exigences de qualité propres aux médicaments.
Les principales préparations se distinguent par leur destinataire, leur lieu de réalisation et leur fondement documentaire.
Le caractère extemporané signifie que la préparation est réalisée pour répondre à une prescription donnée, et non fabriquée à l'avance comme une spécialité.
Princeps et médicament générique
Le médicament princeps
Le mot princeps est couramment employé, mais la notion réglementaire déterminante est celle de médicament de référence. Celui-ci possède un dossier complet comprenant les données nécessaires à l'évaluation de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité.
Le médicament générique
La composition qualitative indique la nature des substances actives ; la composition quantitative indique leur quantité. La biodisponibilité décrit la vitesse et l'importance avec lesquelles la substance active atteint la circulation générale. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsque leurs biodisponibilités sont suffisamment proches pour que des différences pertinentes d'efficacité ou de sécurité ne soient pas attendues.
Le générique peut différer du médicament de référence par ses excipients, son aspect ou certains éléments de son conditionnement. Ces différences ne doivent cependant pas modifier sa qualité, sa sécurité ou son efficacité.
Médicaments biologiques et biosimilaires
La structure d'un médicament biologique est généralement complexe et dépend étroitement du système vivant ainsi que du procédé de production. Une reproduction strictement identique du produit de référence ne peut donc pas être présumée comme pour une molécule chimique simple.
L'autorisation d'un biosimilaire repose sur une démonstration comparative approfondie. Celle-ci étudie successivement ses caractéristiques structurales, ses propriétés biologiques, sa sécurité et son efficacité par rapport au médicament biologique de référence. Les données exigées sont adaptées aux incertitudes résiduelles observées au cours de cette comparaison.
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