B11 · Cadre et définitions
Autorités de régulation : ANSM, HAS et EMA
Présenter les missions respectives des agences nationales et européennes du médicament. Situer leur intervention aux différentes étapes de la vie d'un produit de santé.
Médicament et produits de santé7 min de lecture17 QCM corrigés
Une régulation à plusieurs niveaux
La régulation des produits de santé associe des institutions nationales et européennes. Leur objectif commun est de garantir qu'un produit présente une qualité suffisante, une efficacité démontrée et une sécurité acceptable, puis de surveiller le maintien de ces conditions pendant son utilisation.
Le statut juridique des différentes catégories de produits de santé est traité dans les fiches voisines. Ici, il faut surtout comprendre quelle institution intervient, pour quelle décision et à quel moment.
Trois institutions doivent être distinguées :
- l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, agit principalement en France ;
- l'Agence européenne des médicaments, ou EMA, organise l'expertise scientifique et la coordination à l'échelle de l'Union européenne ;
- la Haute Autorité de santé, ou HAS, évalue notamment l'intérêt médical et la place du produit dans la stratégie de soins en vue de décisions concernant sa prise en charge.
L'ANSM : sécurité sanitaire et contrôle national
L'ANSM exerce une mission de police sanitaire : elle peut prendre des décisions contraignantes lorsqu'un produit présente un risque ou ne respecte plus les conditions imposées.
Avant la mise sur le marché
Pendant le développement, l'ANSM participe à l'encadrement des essais cliniques conduits en France. Elle évalue les aspects scientifiques et sanitaires relevant de sa compétence, notamment la sécurité des participants et la qualité du produit étudié. L'évaluation éthique relève parallèlement d'un comité de protection des personnes : l'ANSM ne remplace donc pas le contrôle éthique.
L'ANSM peut aussi fournir des avis scientifiques et contrôler les établissements qui fabriquent, importent ou distribuent des produits de santé. Les inspections vérifient notamment le respect des exigences de qualité et des bonnes pratiques.
Autorisation et mise à disposition
Pour les médicaments relevant d'une procédure strictement nationale, l'ANSM peut délivrer l'autorisation de mise sur le marché, ou AMM, française. Elle participe également aux procédures européennes impliquant plusieurs États membres.
L'AMM atteste que le rapport entre les bénéfices attendus et les risques identifiés est jugé favorable pour les indications et les conditions d'utilisation autorisées. Elle ne signifie ni que le médicament est dépourvu de risque, ni qu'il sera automatiquement remboursé.
Après la mise sur le marché
L'ANSM organise ou coordonne plusieurs dispositifs de vigilance, dont la pharmacovigilance pour les médicaments. Elle analyse les signalements d'effets indésirables, les défauts de qualité, les erreurs médicamenteuses et certains risques liés aux conditions réelles d'utilisation.
Selon la gravité du risque, elle peut :
- imposer une modification de l'information ou des conditions d'utilisation ;
- demander des études ou une surveillance supplémentaires ;
- restreindre la prescription ou la délivrance ;
- suspendre ou retirer une autorisation relevant de sa compétence ;
- ordonner un rappel de lots ou une mesure de police sanitaire ;
- contribuer à la gestion des tensions et ruptures d'approvisionnement.
L'EMA : expertise et coordination européennes
L'EMA fonctionne grâce à un réseau d'experts issus des autorités nationales, dont l'ANSM. Elle ne se substitue donc pas à toutes les agences nationales : elle coordonne leurs compétences lorsque l'évaluation doit être menée au niveau européen.
Évaluation avant l'autorisation
Dans la procédure centralisée, l'EMA organise l'expertise scientifique du dossier d'AMM. Ses comités évaluent la qualité pharmaceutique, l'efficacité et la sécurité du médicament, puis rendent un avis scientifique.
La décision juridique d'accorder ou de refuser l'AMM centralisée appartient ensuite à la Commission européenne. Une AMM ainsi délivrée est valable dans l'ensemble des États concernés par cette procédure.
À côté de la procédure centralisée existent des procédures nationales, décentralisées ou de reconnaissance mutuelle. Elles associent les autorités des États membres selon les règles européennes, sans transformer toute AMM en décision propre de l'EMA.
Surveillance après l'autorisation
L'EMA coordonne la pharmacovigilance européenne. Son comité spécialisé dans l'évaluation des risques analyse les signaux de sécurité issus de plusieurs pays. Cette mise en commun permet de détecter des risques qui seraient difficiles à identifier à partir des données d'un seul État.
L'EMA intervient aussi dans :
- l'évaluation européenne des modifications d'une autorisation ;
- la réévaluation du rapport bénéfice-risque ;
- la coordination des mesures de sécurité entre États ;
- l'examen de certains désaccords ou problèmes sanitaires concernant plusieurs pays ;
- la diffusion d'informations scientifiques harmonisées.
Les décisions et mesures sont ensuite appliquées selon leur base juridique par la Commission européenne et les autorités nationales.
La HAS : évaluer l'intérêt pour le système de soins
La HAS n'est pas une agence de police sanitaire du médicament. Elle intervient principalement après l'AMM, lorsque se pose la question de la place du produit dans les soins et de sa prise en charge par la solidarité nationale.
Pour les médicaments, la Commission de la transparence de la HAS apprécie notamment :
- le service médical rendu, ou SMR, qui participe à l'appréciation de l'intérêt du remboursement ;
- l'amélioration du service médical rendu, ou ASMR, qui mesure le progrès thérapeutique apporté par rapport aux stratégies pertinentes déjà disponibles ;
- la population susceptible de bénéficier du traitement ;
- la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
La HAS peut également mener une évaluation médico-économique dans les situations prévues et évaluer certains dispositifs médicaux par une commission spécialisée.
Comparer les trois institutions
Intervention au cours de la vie du produit
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