B11 · Cadre et définitions
Autres produits de santé et leurs statuts
Comparer le statut réglementaire des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires, des cosmétiques et des produits biologiques. Expliquer les conséquences de ces statuts sur l'évaluation et la mise sur le marché.
Médicament et produits de santé7 min de lecture17 QCM corrigés
Une qualification juridique fondée sur la finalité
Tous les produits utilisés dans le domaine de la santé ne sont pas des médicaments. Leur qualification juridique détermine les règles applicables à leur conception, à leur évaluation, à leur fabrication, à leur mise à disposition et à leur surveillance.
La qualification ne dépend donc pas seulement de la nature matérielle du produit. Un même constituant peut relever de statuts différents selon la destination qui lui est attribuée. Les mentions figurant sur l'étiquetage, la publicité et les documents destinés aux utilisateurs participent à cette qualification.
Le médicament, défini dans la fiche précédente, sert de point de comparaison. Il agit principalement par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives. Les autres produits de santé répondent à des logiques réglementaires distinctes.
Les dispositifs médicaux
La finalité peut notamment concerner le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une lésion. Le dispositif peut être assisté par une substance, mais son mode d'action principal reste physique, mécanique ou technologique.
Classification selon le risque
Les dispositifs médicaux sont répartis en classes I, IIa, IIb et III. Le niveau de risque augmente de la classe I à la classe III. La classification tient compte notamment :
- du caractère invasif ou non invasif ;
- de la durée d'utilisation ;
- du caractère actif ou implantable ;
- de la partie du corps concernée ;
- des conséquences possibles d'une défaillance.
Plus le risque est élevé, plus l'évaluation préalable est exigeante.
Pour la plupart des dispositifs autres que ceux de faible risque, cette évaluation fait intervenir un organisme notifié, c'est-à-dire un organisme indépendant habilité à contrôler la conformité. Lorsque les exigences sont satisfaites, le fabricant appose le marquage CE, qui permet la circulation du dispositif dans l'Union européenne.
L'évaluation repose notamment sur un système de gestion des risques, une documentation technique, une évaluation clinique et la démonstration des performances revendiquées. Après la mise à disposition, le fabricant doit organiser la surveillance, signaler les incidents et actualiser l'analyse du rapport entre bénéfices et risques.
Les compléments alimentaires
Le complément alimentaire relève d'abord du droit alimentaire. Sa finalité est nutritionnelle ou physiologique, et non thérapeutique. L'opérateur qui le commercialise est responsable de sa conformité, de sa sécurité et de la loyauté des informations fournies.
En France, sa mise sur le marché est précédée d'une déclaration auprès de l'administration compétente. Cette déclaration ne constitue ni une autorisation individuelle fondée sur une évaluation clinique complète, ni une certification de l'efficacité revendiquée.
Les constituants, les doses, l’étiquetage et les avertissements doivent respecter les règles applicables. Les allégations nutritionnelles ou de santé sont encadrées et doivent être autorisées. En revanche, une allégation attribuant au produit la capacité de prévenir, traiter ou guérir une maladie est interdite pour une denrée alimentaire.
Les produits cosmétiques
Le cosmétique est défini par son site d'application et par sa fonction principale. Une administration interne ou une revendication thérapeutique ne correspondent pas à cette catégorie.
Avant la mise sur le marché, une personne responsable établie dans l'Union européenne doit garantir la conformité du produit. Elle doit notamment assurer :
- l'évaluation de la sécurité par une personne qualifiée ;
- la constitution d'un dossier d'information sur le produit ;
- le respect des bonnes pratiques de fabrication ;
- la notification du produit sur le portail européen prévu à cet effet ;
- la traçabilité et le suivi des effets indésirables.
Il n'existe pas d'autorisation administrative préalable comparable à celle du médicament. L'absence d'autorisation préalable ne signifie toutefois pas absence d'évaluation : la sécurité doit être démontrée avant la commercialisation, sous la responsabilité de la personne responsable.
Les produits biologiques
L'expression produit biologique ne désigne pas un statut réglementaire unique. La qualification dépend de la nature du produit, de son degré de transformation et de sa destination.
Médicaments biologiques
Lorsqu'un produit biologique répond à la définition du médicament, il relève du régime pharmaceutique et nécessite une autorisation de mise sur le marché. Les catégories de médicament biologique et de médicament biosimilaire sont étudiées dans la fiche consacrée à la définition juridique du médicament.
Éléments et produits issus du corps humain
Les produits sanguins labiles, les tissus, les cellules et les organes relèvent de régimes spécifiques. Leur encadrement tient compte de risques particuliers :
- transmission d'agents infectieux ;
- variabilité biologique entre donneurs ;
- altération au cours du prélèvement, de la préparation ou de la conservation ;
- nécessité d'assurer une traçabilité du donneur au receveur ;
- protection du donneur et respect des règles de consentement.
Selon la catégorie, l'encadrement porte sur l'autorisation des établissements, les procédés de préparation, les conditions de conservation, la distribution ou la greffe. Certains produits cellulaires fortement transformés ou destinés à exercer une fonction différente de leur fonction d'origine peuvent relever du statut de médicament.
Frontières entre les statuts
La frontière entre catégories est essentielle, car un opérateur ne peut choisir librement le régime le moins contraignant. La qualification repose sur une appréciation globale du produit.
Les compétences respectives des autorités telles que l'ANSM, la HAS et l'EMA sont précisées dans la fiche suivante ; elles ne doivent pas être confondues avec les procédures réglementaires propres à chaque catégorie.
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